Aviso na inspeção de voo de dispositivos médicos

Para fortalecer a supervisão e o gerenciamento de dispositivos médicos e garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, de acordo com os regulamentos sobre a supervisão e gerenciamento de dispositivos médicos, as medidas para a supervisão e gerenciamento da produção de dispositivos médicos, as medidas Para a inspeção de vôo de dispositivos médicos, as especificações para o gerenciamento da qualidade da produção de dispositivos médicos e o apêndice relevante e o aviso da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado na impressão e distribuição das especificações para o gerenciamento da qualidade da produção de médicos Dispositivos Inspeção no local De acordo com os requisitos da notificação sobre os quatro princípios orientadores, incluindo os princípios orientadores (SFYJXJ [2015] No. 218), o Centro de Verificação organizou e realizou a inspeção de voo de fabricantes de dispositivos médicos em novembro de 2020 de acordo Com a implantação do trabalho de inspeção de dispositivos médicos da Administração de Medicamentos do Estado em 2020, e desenvolveu Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd, os itens gerais dessas empresas não atendiam aos requisitos de "especificação de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos" e apêndice relevante. Veja a tabela anexada para obter detalhes.

Tendo em vista os problemas encontrados na inspeção de que os itens gerais não atendem aos requisitos, a Administração de Medicamentos das Províncias Relevantes, regiões autônomas e municípios diretamente sob o governo central deve recomendar as empresas a retificar dentro de um limite de tempo, exigirá que as empresas Para avaliar os riscos de segurança do produto e lembrar os produtos relevantes de acordo com as medidas administrativas para a recuperação de dispositivos médicos, se houver riscos de segurança. Depois que a empresa concluir a retificação, a Administração Provincial de Medicamentos relevante deve organizar oportunamente a confirmação da retificação e enviará os resultados de confirmação ao centro de auditoria e inspeção de alimentos e medicamentos da Administração de Medicamentos do Estado.